RIFACOL – Οδηγίες, Παρενέργειες

Το RIFACOL (ριφακολ) είναι ένα εντερικό αντιβιοτικό με δραστική ουσία τη ριφαξιμίνη (rifaximin), στην πολυμορφική μορφή α. Διαθέτει ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα έναντι των περισσότερων Gram-θετικών και Gram-αρνητικών, αερόβιων και αναερόβιων βακτηρίων που ευθύνονται για εντερικές λοιμώξεις.

Το Rifacol χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αντιμετώπιση:

της διάρροιας των ταξιδιωτών,
της γαστρεντερίτιδας από μικρόβια ευαίσθητα στη ριφαξιμίνη,
της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, καθώς και για
προ- και μετεγχειρητική αντισηψία του εντέρου σε επεμβάσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα.¹

Δεν είναι κατάλληλο για διάρροια με πυρετό ή αίμα στα κόπρανα, όπου συνήθως εμπλέκονται διηθητικά παθογόνα.

Στόχος της θεραπευτικής προσέγγισης με Rifacol είναι ο έλεγχος της εντερικής λοίμωξης, η μείωση των τοξικών προϊόντων των βακτηρίων (π.χ. αμμωνία στην ηπατική εγκεφαλοπάθεια) και η συμπτωματική ανακούφιση από διάρροια και κοιλιακά ενοχλήματα.²

Λήψη και δοσολογία Rifacol

Το Rifacol κυκλοφορεί σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 200 mg ριφαξιμίνης.

Μορφή	mg και ποσότητα Rifacol	Τιμή
Χάπια	RIFACOL F.C.TAB 200MG BTx12	7,88 ευρώ

Το Rifacol μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία λαμβάνονται από του στόματος, με ένα ποτήρι νερό.

Η απορρόφησή του από το έντερο είναι αμελητέα (λιγότερο από 1%), και δρα κυρίως τοπικά στον εντερικό αυλό.

Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.

Διάρροια των ταξιδιωτών και Γαστρεντερίτιδα (από μικρόβια ευαίσθητα στη ριφαξιμίνη):

Ενήλικες και παιδιά > 12 ετών: 800 mg/ημέρα, δηλαδή 1 δισκίο (200 mg) κάθε 6 ώρες.
Στη διάρροια των ταξιδιωτών η αγωγή συνήθως δεν ξεπερνά τις 3 ημέρες, και αν τα συμπτώματα επιμένουν πέραν αυτού, πρέπει να αξιολογηθείτε από γιατρό.

Ηπατική εγκεφαλοπάθεια:

Ενήλικες και παιδιά > 12 ετών: 1200 mg/ημέρα, δηλαδή 2 δισκία (400 mg) κάθε 8 ώρες.
Στην ηπατική εγκεφαλοπάθεια, όπου συχνά χρειάζονται επαναλαμβανόμενοι κύκλοι χορήγησης,³ 4 θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα 20-30 ημερών χωρίς φάρμακο πριν από κάθε νέο κύκλο (που επίσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες).

Ποιος είναι ο μηχανισμός δράσης του Rifacol;

Η ριφαξιμίνη ανήκει στην ομάδα των ριφαμυκίνων και δρα ως αντιβακτηριακό του εντέρου. Δεσμεύει μη αναστρέψιμα τη βήτα υπομονάδα της DNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης των βακτηρίων, αναστέλλοντας έτσι τη σύνθεση του βακτηριακού RNA και οδηγώντας σε θάνατο ή αναστολή ανάπτυξης των μικροοργανισμών.

Χάρη στη πολύ χαμηλή απορρόφησή της, η ριφαξιμίνη δρα σχεδόν αποκλειστικά τοπικά στον εντερικό αυλό. Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στα κόπρανα είναι υψηλή, επιτρέποντας αποτελεσματική δράση έναντι εντεροπαθογόνων όπως τα ETEC και EAEC (στελέχη Escherichia coli που προκαλούν διάρροια ταξιδιωτών).

Παρά την καλή in vitro ευαισθησία πολλών μικροβίων, η ριφαξιμίνη δεν είναι κλινικά αποτελεσματική έναντι διεισδυτικών παθογόνων όπως Salmonella, Shigella, Campylobacter, που συχνά προκαλούν πυρετό και αιματηρή διάρροια. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να εξετάζονται άλλα συστηματικά αντιβιοτικά.

Συνοπτικές πληροφορίες: Rifacol

Παράμετρος	Πληροφορία
Φάρμακο	Rifacol 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Δραστική ουσία	Ριφαξιμίνη (rifaximin), πολυμορφική μορφή α
Κατηγορία	Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά (ATC A07AA11)
Συνήθης δόση ενηλίκων	800 mg/ημέρα σε διάρροια ταξιδιωτών, 1200 mg/ημέρα σε ηπατική εγκεφαλοπάθεια
Χρήση σε	Ηπατική εγκεφαλοπάθεια Διάρροια των ταξιδιωτών Γαστρεντερίτιδα από μικρόβια ευαίσθητα στη ριφαξιμίνη Προ- και μετεγχειρητική αντισηψία εντέρου σε επεμβάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα
Χορήγηση	Από του στόματος, με ή χωρίς τροφή, με ένα ποτήρι νερό
Περιεκτικότητα νατρίου	< 1 mmol Na+ (23 mg) ανά δόση, πρακτικά «ελεύθερο νατρίου»

Οδηγίες Rifacol - αναλυτικές πληροφορίες

Μπορείτε να δείτε και να κατεβάσετε το επίσημο φύλλο οδηγιών του Rifacol για το κοινό, και το SPC του Rifacol όπου περιγράφονται αναλυτικά όλες οι οδηγίες, πιθανές παρενέργειες, προφυλάξεις και αντενδείξεις.

Παρενέργειες Rifacol

Το Rifacol είναι γενικά ένα καλά ανεκτό φάρμακο όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, αλλά όπως όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολλές γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δύσκολο να διακριθούν από τα ίδια τα συμπτώματα της νόσου (διάρροια, κοιλιακό άλγος κ.λπ.).

Συχνές παρενέργειες (έως 1 στους 10 ασθενείς)

Πονοκέφαλος, ζάλη
Κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός (αέρια)
Δυσκοιλιότητα, διάρροια, επιτακτική ανάγκη για αφόδευση, επώδυνη ανεπιτυχής τάση για κένωση (ορθικός τεινεσμός)
Ναυτία, έμετος
Πυρετός

Όχι συχνές παρενέργειες (έως 1 στους 100)

Λοιμώξεις: καντιντίαση, ρινοφαρυγγίτιδα, λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού, επιχείλιος έρπητας
Αιματολογικές μεταβολές: λεμφοκυττάρωση, μονοκυττάρωση, ουδετεροπενία
Αφυδάτωση, ανορεξία
Διαταραχές διάθεσης και ύπνου: εφιάλτες, μελαγχολία, νευρικότητα, αϋπνία, υπνηλία
Ημικρανία, υπαισθησία, παραισθησίες
Διπλωπία, ωταλγία, ίλιγγος
Αίσθημα παλμών, έξαψη, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Δύσπνοια, βήχας, ρινική συμφόρηση, φαρυγγαλγία, ρινόρροια
Δυσπεψία, σκληρά κόπρανα, αίμα ή βλέννη στα κόπρανα, διαταραχές γεύσης, ασκίτης
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (AST), μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Εξάνθημα, κηλίδες στο δέρμα, ηλιακό έγκαυμα
Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία, αυχεναλγία, οσφυαλγία
Αιματουρία, γλυκοζουρία, πρωτεϊνουρία, συχνοουρία, πολυουρία
Πολυμηνόρροια (συχνή εμμηνορρυσία)
Κόπωση, αδυναμία, κρύος ιδρώτας, εφίδρωση, θωρακικό άλγος ή δυσφορία, συμπτώματα τύπου γρίπης, περιφερικό οίδημα, ρίγη

Σοβαρές ή άγνωστης συχνότητας παρενέργειες

Λοίμωξη από Clostridioides difficile και σχετική κολίτιδα
Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας και αγγειοοιδήματος
Σοβαρά δερματικά εξανθήματα, SJS, TEN, αποφολιδωτική δερματίτιδα, γενικευμένος κνησμός, κνίδωση, πορφύρα
Μη φυσιολογικός INR, με πιθανό κίνδυνο αιμορραγικών συμβαμάτων σε ασθενείς υπό αντιπηκτική αγωγή

Η τήρηση της δοσολογίας και των οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε οποιοδήποτε ανησυχητικό σύμπτωμα, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προφυλάξεις

Αντενδείκνυται σε περίπτωση αλλεργίας στη ριφαξιμίνη, σε άλλες ριφαμυκίνες ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν αποφολιδωτική δερματίτιδα, αγγειοοίδημα και αναφυλαξία.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε εντερική απόφραξη ή σε σοβαρά έλκη του γαστρεντερικού σωλήνα.
Δεν ενδείκνυται σε διάρροια με πυρετό, αίμα στα κόπρανα ή πολύ υψηλή συχνότητα κενώσεων, όπου υπάρχει υποψία διεισδυτικών εντερικών παθογόνων. Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή επιμείνουν πέραν των 48 ωρών, πρέπει να διακόπτεται η ριφαξιμίνη και να αναζητείται ιατρική αξιολόγηση.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

Έχουν αναφερθεί σπάνιες αλλά σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως το σύνδρομο Stevens‑Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), κυρίως σε ασθενείς με ηπατοπάθεια (κίρρωση, ηπατίτιδα).

Εάν εμφανίσετε εκτεταμένο εξάνθημα με φυσαλίδες, απολέπιση του δέρματος, πληγές στο στόμα, στα μάτια ή στα γεννητικά όργανα, με ή χωρίς πυρετό και συμπτώματα γρίπης, πρέπει να διακόψετε άμεσα το φάρμακο και να ζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια. Σε ασθενή που έχει εμφανίσει SJS ή TEN δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί ριφαξιμίνη.

Άλλες προφυλάξεις

Clostridioides difficile: όπως και με άλλα αντιβιοτικά, έχει αναφερθεί διάρροια που σχετίζεται με C. difficile και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα. Αν παρουσιαστεί έντονη, επίμονη ή αιματηρή διάρροια, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Μεταβολές σε INR: έχουν αναφερθεί τόσο αυξήσεις όσο και μειώσεις της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και Rifacol. Απαιτείται στενή παρακολούθηση του INR και πιθανή προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού.
Ερυθρόχρωμα ούρα: παρά την πολύ χαμηλή απορρόφηση, όπως όλα τα παράγωγα ριφαμυκίνης, η ριφαξιμίνη μπορεί να προκαλέσει κοκκινωπή χροιά στα ούρα, κάτι που είναι αναμενόμενο και συνήθως αβλαβές.
Κύηση και θηλασμός: λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων σε ανθρώπους και ευρημάτων σε ζωικά μοντέλα, η χρήση του Rifacol στην κύηση και τον θηλασμό δεν συνιστάται, εκτός αν ο γιατρός κρίνει ότι το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Αλληλεπιδράσεις

Η ριφαξιμίνη μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα, κυρίως μέσω του συστήματος CYP3A4 και της P‑γλυκοπρωτεΐνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται με:

Βαρφαρίνη και άλλα από του στόματος αντιπηκτικά (λόγω μεταβολών σε INR)
Αντιεπιληπτικά
Αντιαρρυθμικά
Κυκλοσπορίνη (ισχυρός αναστολέας P‑gp, μπορεί να αυξήσει σημαντικά τα επίπεδα ριφαξιμίνης)
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Ενεργός άνθρακας: Αν χρειαστεί χορήγηση άνθρακα (π.χ. σε δηλητηρίαση), το Rifacol πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες μετά τον άνθρακα.

Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Rifacol;

Η ριφαξιμίνη πρέπει να λαμβάνεται μόνο με ιατρική καθοδήγηση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε όσους λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα με στενό θεραπευτικό εύρος, και σε περιπτώσεις επίμονης ή αιματηρής διάρροιας.

Δεν πρέπει να ξεκινάτε μόνοι σας Rifacol επειδή το βρήκατε σε κάποιο φόρουμ ή έχετε παρόμοια συμπτώματα με άλλη περίπτωση, καθώς η διάρροια μπορεί να οφείλεται σε παθογόνα για τα οποία η ριφαξιμίνη δεν είναι κατάλληλη ή σε μη λοιμώδη αίτια (π.χ. φλεγμονώδη νόσο εντέρου).

Για εξατομικευμένη εκτίμηση και επιλογή θεραπείας (σχήμα διάρκειας, πιθανός συνδυασμός με άλλα φάρμακα, έλεγχος αλληλεπιδράσεων) είναι σημαντικό να απευθύνεστε στον θεράποντα ιατρό σας.

Συχνές ερωτήσεις (FAQ)

Πότε χρησιμοποιείται το Rifacol για γαστρεντερίτιδα;

Ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει Rifacol σε γαστρεντερίτιδα που οφείλεται σε μικρόβια ευαίσθητα στη ριφαξιμίνη, κυρίως όταν τα συμπτώματα υποδεικνύουν μη διεισδυτική βακτηριακή λοίμωξη. Δεν ενδείκνυται σε πυρετό, αίμα στα κόπρανα ή σοβαρή συστηματική εικόνα.

Ποια είναι η συνήθης διάρκεια αγωγής με Rifacol;

Στις περισσότερες ενδείξεις, η διάρκεια αγωγής με Rifacol δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες, σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία προϊόντος. Στη διάρροια των ταξιδιωτών συνήθως χορηγείται έως 3 ημέρες, εκτός αν ο γιατρός αποφασίσει διαφορετικά.

Βιβλιογραφία

1.DuPont, H. L., et al. (2001). Rifaximin versus Ciprofloxacin for the Treatment of Traveler’s Diarrhea: A Randomized, Double‐Blind Clinical Trial. Clinical Infectious Diseases, 33(11), 1807–1815. [Rifaximin for traveler’s diarrhea]
2.Bass, N. M., et al. (2010). Rifaximin Treatment in Hepatic Encephalopathy. New England Journal of Medicine, 362(12), 1071–1081. [Rifaximin in hepatic encephalopathy]
3.Vilstrup, H., et al. (2014). Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 Practice Guideline by the American Association for the Study Of Liver Diseases and the European Association for the Study of the Liver. Hepatology, 60(2), 715–735. [Guidelines for hepatic encephalopathy]
4.Kimer, N., et al. (2014). Systematic review with meta‐analysis: the effects of rifaximin in hepatic encephalopathy. Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 40(2), 123–132. [Rifaximin meta-analysis in HE]