Γενόσημα φάρμακα

Γενόσημα φάρμακα

Ένα γενόσημο φάρμακο είναι ένα φάρμακο που είναι “αντίγραφο” κάποιου ήδη πρωτότυπου, εγκεκριμένου φαρμάκου όσον αφορά την φαρμακοτεχνική δομή του, την ασφάλεια, τη δράση, την ποιότητα, τον τρόπο χορήγησης, την απόδοση και την χρήση. Αυτές οι ομοιότητες βοηθούν στην ύπαρξη βιοϊσοδυναμίας, η οποία σημαίνει ότι ένα γενόσημο φάρμακο λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο και έχει τα ίδια κλινικά οφέλη με τα επώνυμα φάρμακα. Με άλλα λόγια, ένας άνθρωπος μπορεί να πάρει ένα γενόσημο αν δεν έχει τη δυνατότητα να πάρει το (πιο ακριβό συνήθως) πρωτότυπο φάρμακο.

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Ένα γενόσημο φάρμακο είναι αντίγραφο ενός πρωτότυπου φαρμάκου που έχει ήδη εγκριθεί και ονομάζεται φάρμακο αναφοράς.

Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά όπως το φάρμακο αναφοράς και χορηγείται στην ίδια δόση, με τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις (για τα ίδια νοσήματα). Ένα γενόσημο φάρμακο κατασκευάζεται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα ποιότητας όπως και όλα τα άλλα φάρμακα. Ωστόσο, τα λοιπά (ανενεργά) συστατικά ενός γενόσημου φαρμάκου, μπορεί να διαφέρουν.

Μια εταιρεία μπορεί να υποβάλλει αίτηση για την κυκλοφορία ενός γενόσημου φαρμάκου αφού λήξει η πατέντα του, περίπου μετά από 10-20 χρόνια από την έναρξη της κυκλοφορίας του (αναλόγως τη χώρα), αφού λήξει η χρονική περίοδος αποκλειστικής κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς. Τα γενόσημα μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά μόνο όταν περάσει αυτή η περίοδος.

Υπάρχει κάποιο γενόσημο για το πρωτότυπο φάρμακο που παίρνω;

Μπορείτε να ρωτήσετε το φαρμακοποιό ή τον ψυχίατρό σας για το εάν υπάρχουν γενόσημα φάρμακα. Αν δεν μπορέσετε να εντοπίσετε κάποιο γενόσημο φάρμακο, αυτό μπορεί να συμβαίνει επειδή ακόμη το πρωτότυπο φάρμακο έχει ακόμα το δικαίωμα αποκλειστικής κυκλοφορίας.

Στους παρακάτω πίνακες βλέπετε τα πιο γνωστά πρωτότυπα και γενόσημα ψυχιατρικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα (αντικαταθλιπτικά, αγχολυτικά, αντιψυχωσικά).

Αντικαταθλιπτικά φάρμακα

Πρωτότυπο φάρμακο	Γενόσημα
Cipralex	Enlift, Espoza, Entact, Eslorex, Escitalopram, Ratice, Tepram, Pralotam, Lexapro
Ladose	Fluoxetine, Fokeston, Sofelin, Sartuzin, Stephadilat, Flonital, Dagrilan, Zinovat
Zoloft	Zolotrin, Serolux, Sertraline, Serotyp, Certorun, Zortal, Sertral, Enidap, Epilyd, Cipraned, Neurosedine
Seroxat	Solben, Prexat, Paroxetine, Prexat, Paroxia, Paxil
Seropram	Citalopram, Seror, Zanipram, Celexa, Galopran, Pramital, Talosin, Cinapen, Cipraned, Prefucet, Renevil
Efexor	Deprevix, Serosmine, Venlafaxine, Melocin, Memomax, Ven-Fax, Norafexin, Venlaxin, Zaredrop, Zacalen, Xadevil, Velpine, Velept
Cymbalta	Duloxetine, Yentreve, Xeristar, Xadevil, Onelar
Remeron	Azapin, Motofen, Mirtapil, Saxib, Depreram, Mirtazafer, Mirtazapine Generics

Αγχολυτικά φάρμακα

Πρωτότυπο φάρμακο	Γενόσημα
Xanax	Saturnil, Alprazolam, Zolaram
Tavor	Ativan, Titus, Dorm, Lorazepam, Novhepar
Lexotanil	Notorium, Pascalium
Clonotril	Rivotril, Clonazepam, Aklonil

Αντιψυχωσικά φάρμακα

Πρωτότυπο φάρμακο	Γενόσημα
Seroquel	Quetiapine, Quepin, Seropin, Secuelia, Tiaquel, Etiapin, Megazon, Etiaben
Zyprexa	Zoxil, Bloonis, Villamos, Xoltiva, Olansek
Abilify	Rapiproz, Aripiprazole, Zykalor, Arpilif
Risperdal	Rispelen, Rubrum, Rispefar

Πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι ένα γενόσημο φάρμακο λειτουργεί όπως ένα πρωτότυπο φάρμακο;

Κάθε γενόσημο φάρμακο πρέπει να οδηγεί στα ίδια αποτελέσματα με το πρωτότυπο φάρμακο. Πρέπει να είναι ίδιο στην φαρμακοτεχνική δομή του, στον τρόπο χορήγησης, στην ασφάλεια, στην αποτελεσματικότητα με το επώνυμο φάρμακο. Επίσης πρέπει να πληροί τα υψηλά πρότυπα ποιότητας και η παραγωγή του να είναι ίδια με το επώνυμο προϊόν. Όλα αυτά τα πρότυπα είναι απαραίτητα για ένα γενόσημο φάρμακο.

Τα γενόσημα φάρμακα (generics) περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά με τα πρωτότυπα φάρμακα και λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο, έτσι έχουν τις ίδιες παρενέργειες και τα ίδια οφέλη με τα πρωτότυπα φάρμακα. Επίσης, υπάρχει αυστηρή επιτήρηση ώστε τα γενόσημα φάρμακα να πληρούν όλες τις προϋποθέσεις.

Ένα γενόσημο φάρμακο μπορεί να έχει ελάχιστες διαφορές από το επώνυμο φάρμακο, όπως τα διαφορετικά ανενεργά συστατικά.

Είναι σημαντικό να πούμε ότι πάντα θα υπάρχει ένα μικρό, αλλά όχι ιατρικά σημαντικό, επίπεδο αναμενόμενης μεταβλητότητας, ακριβώς όπως συμβαίνει και με τα πρωτότυπα φάρμακα με την ίδια δράση. Αυτή η μεταβλητότητα υπάρχει και στα πρωτότυπα φάρμακα και στα γενόσημα. Όταν ένα φάρμακο, γενόσημο ή πρωτότυπο, παράγεται μαζικά, υπάρχουν πολύ μικρές παραλλαγές στην καθαρότητα, στη δραστικότητα και σε άλλες παραμέτρους. Ωστόσο, είναι καθορισμένο το αποδεκτό  ποσοστό της μεταβλητότητας.

Γιατί ένα γενόσημο φάρμακο είναι διαφορετικό από το πρωτότυπο φάρμακο;

Οι νόμοι περί εμπορικών σημάτων δεν επιτρέπουν σε ένα γενόσημο φάρμακο να είναι ακριβώς το ίδιο με τα πρωτότυπα φάρμακα που υπάρχουν στην αγορά. Τα γενόσημα φάρμακα και τα επώνυμα φάρμακα περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά.  Όμως, άλλα χαρακτηριστικά, όπως το χρώμα και η γεύση, που δεν επηρεάζουν την δράση, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου, μπορεί να διαφέρουν.

Γιατί τα γενόσημα φάρμακα κοστίζουν λιγότερο από τα επώνυμα φάρμακα;

Τα γενόσημα φάρμακα παίρνουν έγκριση για την κυκλοφορία τους μετά από αυστηρό έλεγχο. Βέβαια, αυτό μπορεί να γίνει μετά από ένα καθορισμένο χρονικό διάστημα που το πρωτότυπο φάρμακο κυκλοφορεί αποκλειστικά στην αγορά. Αυτό συμβαίνει επειδή τα νέα φάρμακα, όπως και κάθε νέο προϊόν, συνήθως προστατεύονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας που απαγορεύουν στους άλλους να δημιουργούν και να πουλάνε αντίγραφα του ίδιου φαρμάκου.

Τα γενόσημα φάρμακα γενικά έχουν μικρότερο κόστος από ότι τα πρωτότυπα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή οι φαρμακοβιομηχανίες δεν χρειάζεται να επαναλάβουν τις κλινικές μελέτες που απαιτούνται για ένα πρωτότυπο φάρμακο και άρα έχουν πολύ μικρότερο κόστος για να κυκλοφορήσουν. Η μείωση στο κόστος της έρευνας σημαίνει ότι ενώ τα γενόσημα φάρμακα έχουν την ίδια θεραπευτική δράση με τα πρωτότυπα φάρμακα. Ωστόσο,  έχουν μικρότερο κόστος, 80-85% φθηνότερα συγκριτικά με την τιμή των επώνυμων φαρμάκων.

Όταν οι εταιρείες παράγουν γενόσημα, αυτό σημαίνει ότι δημιουργούν μεγαλύτερο ανταγωνισμό στην αγορά. Αυτό ουσιαστικά πράγμα οδηγεί σε χαμηλότερες τιμές για τους ασθενείς.

Ποιες είναι οι προϋποθέσεις για την κυκλοφορία των γενόσημων φαρμάκων;

Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να υποβάλλουν αίτηση για το νέο φάρμακο ώστε να πάρουν την έγκριση. Στη συνέχεια ακολουθεί ο έλεγχος της αίτησης έτσι ώστε να εξακριβωθεί  ότι οι εταιρείες έχουν ακολουθήσει όλους τους κανόνες.

Ουσιαστικά, οι εταιρείες πρέπει να δείξουν ότι το γενόσημο φάρμακο είναι ισοδύναμο με το επώνυμο με τους εξής τρόπους:

• Τα δραστικά συστατικά είναι ίδια με το πρωτότυπο φάρμακο.
• Το γενόσημο φάρμακο έχει την ίδια δράση.
• Το φάρμακο έχει την ίδια μορφή (χάπι ή ένεση).
• Το φάρμακο έχει την ίδια οδό χορήγησης (από το στόμα ή τοπική χρήση).
• Έχει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης.
• Τα ανενεργά συστατικά του φαρμάκου είναι δεκτά.
• Έχει διάρκεια ζωής τουλάχιστον τον ίδιο χρόνο με το πρωτότυπο φάρμακο.
• Η παραγωγή του γίνεται κάτω από τις ίδιες αυστηρές συνθήκες όπως συμβαίνει και με το πρωτότυπο φάρμακο.
• Να εξασφαλιστεί η σωστή συσκευασία.
• Να διευθετούνται τα θέματα σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τις αποκλειστικότητες.

Όλη αυτή η διαδικασία, δεν απαιτεί την επανάληψη των κλινικών μελετών που έχουν μεγάλο κόστος. Αυτό επιτρέπει στα γενόσημα φάρμακα να βγαίνουν στην αγορά πιο γρήγορα και σε χαμηλό κόστος, έτσι ώστε να είναι διαθέσιμα σε όλους.

Πώς ο ΕΟΦ ελέγχει τις παρενέργειες ή τα θέματα ασφάλειας των γενόσημων φαρμάκων;

Όσον αφορά την Ελλάδα, υπάρχουν πολλά βήματα για την διασφάλιση της ασφάλειας και της ποιότητας των φαρμάκων πριν και μετά την κυκλοφορία ενός γενόσημου φαρμάκου. Όταν μια εταιρεία υποβάλλει αίτηση για ένα γενόσημο φάρμακο, ο ΕΟΦ ελέγχει όλα τα δεδομένα και αξιολογεί τις πληροφορίες ώστε το γενόσημο φάρμακο να είναι ασφαλές, αποτελεσματικό, υψηλής ποιότητας και ισοδύναμο με το επώνυμο φάρμακο.

Ο ΕΟΦ παρακολουθεί συνεχώς όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα, και το ίδιο συμβαίνει και για τα γενόσημα, για να βεβαιωθεί ότι τα φάρμακα σε όλη την διαδικασία παραγωγής από τα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά μέχρι την συσκευασία,  είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας.

Ο ΕΟΦ επίσης ελέγχει και μελετά αναφορές για ανεπιθύμητες παρενέργειες στους ασθενείς ή για άλλες αντιδράσεις. Η διερεύνηση οδηγεί σε αλλαγές στην παραγωγή και στη χρήση ενός φαρμάκου, και ο ΕΟΦ κάνει συστάσεις στους επαγγελματίες υγείας αν κριθεί αναγκαίο.

Πολύ συχνά ο ΕΟΦ βγάζει ανακοινώσεις για φάρμακα, συμπληρώματα διατροφής, ιατρικές συσκευές η καλλυντικά για τα οποία αναφέρονται θέματα ποιότητας.

Ο ρόλος του ΕΟΦ

Ο ΕΟΦ αξιολογεί όλες τις αιτήσεις αν το φάρμακο αναφοράς έχει την εξουσιοδότηση ή αν ένα γενόσημο φάρμακο έχει κάποια σημαντική καινοτομία ή κάποιος όφελος για τους ασθενείς.

Καθώς οι πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δραστικών συστατικών είναι ήδη διαθέσιμη από το φάρμακο αναφοράς, οι εταιρείες για να παράγουν γενόσημα φάρμακα συνήθως χρειάζονται μόνο:

• πληροφορίες για την ποιότητα του φαρμάκου
• εξασφάλιση ότι το γενόσημο φάρμακο θα έχει τα ίδια επίπεδα των δραστικών συστατικών όπως στο φάρμακο αναφοράς.

Τι είναι τα υβριδικά φάρμακα;

Τα υβριδικά φάρμακα είναι φάρμακα η εξουσιοδότηση των οποίων εξαρτάται κατά ένα μέρος από τα αποτελέσματα των δοκιμών στο φάρμακο αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα από κλινικές δοκιμές.

Αυτό συμβαίνει όταν ένας κατασκευαστής που θέλει να φτιάξει ένα γενόσημο φάρμακο βασίζεται σε ένα φάρμακο αναφοράς. Ωστόσο, υπάρχουν διαφορές στη δραστικότητα και στον τρόπο χορήγησης των νέων φαρμάκων.